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GB 15810-2019 一次性注射器测试项目说明

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文章由济南三泉智能科技有限公司提供

GB15810-2019是关于一次性使用无菌注射器的国家标准,其中对注射器的各项性能检测有明确要求。

1.圆锥接头测试

漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能的测试。

使用LCCT-01A型鲁尔接头综合性能测试仪。

将被测圆锥接头与标准接头连接,进行扭转和轴向力测试。

向组件内注入水,排除空气,封住出口,加压并保持一定时间,观察是否泄漏。

2.器身密合性测试

正压法:

将注射器吸入公称容量的水,确保排除残留空气。

插上针头护帽阻塞针头,调整夹具将试样装夹。

在测试类型框中选择“器身密合性”,设置相应的试验参数和试样参数。

单次试验结束后,上夹头回位,开始下一个试样的试验。

负压法:

将被测试样浸入真空室的水中。

盖上密封盖,设置需达到的真空压力参数及保压时间(通常为88kPa的负压作用下保持60s±5s)。

打开真空泵,开始抽真空,按设备上的开始键,试验开始。

观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是否有泄漏情况,以及活塞是否脱离。

3.滑动性能测试

使用PMT-05医用注射器滑动性能测试仪。

从包装中取出注射器,进行芯杆移动至指定位置。

向注射器中注水至公称容量,并调节位置。

以指定速度启动试验装置,测量并记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。

4.其他测试

除了上述测试外,GB15810-2019还规定了其他测试项目,如注射器针尖穿刺力、注射针针座针管连接牢固度等。

注意事项

在进行上述测试时,应确保试验设备符合GB15810-2019标准要求。

严格遵守操作规范,确保数据的准确性和可靠性。

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